###無菌冷填充線的目的
無菌冷填充線的目的是以特定的生產速度生產安全的，未經污染的最終產品。
為了實現這一目標，必須確保以下內容：
- 容器，帽子和設備必須沒有污染。
- 任何可能在微生物學和化學上可能污染最終產品的因素都將被消除。
通過以下操作實現了這一目標：
- 為無菌填充過程提供並維護無菌環境。
- 對與產品接觸的容器和蓋子的表面進行消毒。
- 用無菌產品填充無菌容器。
- 確保容器密封完整性。
以下功能確保實現這些功能：
- 整個滅菌/沖洗/填充/上限區域都封閉在微生物隔離室內，該腔室提供正壓和無菌空氣。
- 通過在線滅菌和無菌水沖洗實現瓶子和蓋無菌性。
- 與產品和相關液體接觸的所有管道均通過自動CIP（清潔）程序進行清潔，並通過SIP（現場滅菌）程序進行消毒。
- 所有關鍵的操作參數均可實時監視；但是，對消毒溶液的濃度進行了手動測試和控制。
除了確保控制污染外，微生物隔離室還允許操作員訪問內部系統，而不會損害系統的不育。通過在系統內部的關鍵點安裝的手套使此操作成為可能。
因此，為了監控系統的不育，可以替換消耗零件或進行微生物採樣，而不會損害整個生產線的不育或停止生產。
此外，由於操作的完全自動化，可以避免由於生產線的不正確使用而引起的潛在污染。
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## 1。系統概述
為了確保整個線的不育，下面分別描述了系統的組件和其他過程。
### A.瓶子
空瓶通過無菌的空氣傳送帶運輸到主機區域。在主要區域，瓶子穿過兩台相鄰的旋轉機：第一組（兩個消毒劑）在瓶子上進行滅菌，第二組將瓶子沖洗掉，然後將它們運送到填充和封蓋區域。
### B. Caps
將上限輸送到生產線進行化學滅菌。
帽子被餵入料斗，然後向上輸送到蓋滅菌區。在直接發送到上限機之前，它們在受控條件下進行消毒，沖洗和乾燥。
### C.產品
該產品進行熱滅菌，並在發送到填充區域之前冷卻。
a）高壓氮或無菌空氣將產品運輸到填充劑中。
b）整個產品管道通過常規的CIP/SIP循環清潔和消毒。
### D.無菌環境
將瓶子和帽子引入微生物分離室：通過化學滅菌處理實現受控的無菌環境。將隔離室從外部密封，並使用無菌空氣在正壓下連續保持，從而阻止了外部污染物的進入。安裝在工作站的隔離室有兩個目的：允許訪問維護，而不會污染無菌環境並保護操作員免於暴露於化學物質。
### E.使用的過程液
系統的正確操作需要高質量的流體。因此，對所有流體進行處理以防止生產線的污染。基於此要求，他們接受以下治療方法：
- **無菌空氣**：通過一對無菌級過濾器進行處理，以最大化安全性（如果一個過濾器失敗，另一個過濾器仍然可以確保無菌性）。
- **氮（如果使用）**：通過無菌過濾器處理（類似於壓縮空氣）。
- **蒸汽**：蒸汽通過過濾器，以確保其純度並保護蒸汽散熱器的機器和組件（空氣過濾器，氮過濾器，填充劑）。
- **水**：在超高溫度下處理水，以產生在啟動週期中生產和沖洗台階的無菌水。
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## 2。生產線上的單個機器的描述
生產線由以下各個機器組成：
- 滅菌器和沖洗機
- 填充物
- 帽滅菌器
- 袋子滅菌器或隧道（如果適用）
- 卡珀
- 乙酸製備單元 - Unidox
- 自動滴定單元（如果適用）
- 無菌過濾單元（UNIFLUX）和泡沫單元
- CIP單元 - Uniclean
- 無菌水準備單元 - Unitherm h
- 液氮計量單元
- 微生物隔離室通氣和加壓系統
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### 2.1滅菌和沖洗
在無菌的冷填充線中，瓶子必須在填充之前達到無菌狀態。為了實現這一目標，瓶子通過三台相鄰的旋轉機：首先用過乙酸溶液滅菌，然後用無菌水沖洗。
在兩個滅菌器中，將滅菌溶液通過專用噴嘴噴塗到瓶子的內部和外表面上，以覆蓋所有瓶子表面。滅菌後，瓶子進入Rinser進行內部沖洗。
所有三台旋轉機器均配備了噴嘴阻塞傳感器（噴嘴檢測單元），以檢測內部處理/沖洗噴嘴的適當噴霧性能。
重乙酸溶液在重新測試後可以回收並重複使用，以確認其滿足要求。如果需要，去除過氧化氫後，也可能會回收無菌水。
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### 2.2填充物
填充物的功能是用正確的產品填充沖洗液的無菌瓶，同時確保瓶子和產品在填充過程中均未污染。
無菌緩衝罐使用無菌空氣或氮來維持正壓，確保無菌性並保護產物免受任何形式的污染，同時將產品傳遞到填充物的旋轉盤。
光電傳感器檢測到瓶子的存在，以控制噴嘴的開口和關閉；沒有瓶子意味著沒有填充。
當產品填充瓶子時，該產品是精確的。噴嘴的形狀可最大程度地減少填充過程中的湍流。然後將填充的瓶子運送到帽子上進行封蓋。
填充物包括生產和啟動週期（CIP/SIP週期）的所有必要功能，以確保，維持和存儲不育。
注意：有兩種類型的無菌填充劑 - 專門針對稱為Fillstar FX的非碳酸飲料，另一種是Fillstar CX，可以處理碳酸和非碳酸飲料。
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### 2.3帽滅菌器
該單元的目的是消毒，沖洗並將帽子交付到填充區域。
帽子由蓋子饋線定向，並進入蓋滅菌單元。它們在一定溫度下用過乙酸溶液對其進行滅菌，並用無菌水沖洗，然後在進入蓋拾音器和放置裝置之前用無菌空氣乾燥。
為了最大程度地減少損失，回收了沖洗過程中使用的過乙酸溶液。
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### 2.4包滅菌器或隧道（如果適用）
####袋滅菌器
該單元的目的是為不能化學滅菌但必須被照射的瓶蓋提供滅菌。通過無菌輸送帶將滅菌帽傳輸到帽子蓋。
操作員將預先殺傷的帽袋放在袋子滅菌器內部的鉤子上，關閉系統，並啟動滅菌週期。循環完成後，操作員可以將蓋排放到料斗中。
從那裡開始，在無菌環境中，帽子不斷餵給帽子。
####袋隧道
該單元的目的是為不能化學滅菌但必須被照射的瓶蓋提供滅菌。通過無菌輸送帶將滅菌帽傳輸到帽子蓋。
操作員將預毒的帽袋放在通過隧道的傳送帶上。袋子首先通過PAA溶液，然後乾燥。一旦蓋子到達隧道的末端，操作員必須打開機器並將蓋子放入料斗中。
從這裡開始，在無菌環境中，帽子不斷餵給帽子。
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### 2.5卡珀
蓋師安裝在與填充劑的同一框架上，塗上並擰緊無菌帽。
上限轉盤配備了“拾音器”蓋系統和“無瓶子，無蓋”供應系統。
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### 2.6過乙酸製備單元 - Unidox
UNIDOX系統準備並加熱過乙酸溶液，以滿足生產期間（用於瓶子和帽子）和啟動週期（微生物隔離室內設備表面滅菌）生產過程中所需的濃度，溫度，壓力和流量。
將濃乙酸（PAA）添加到儲罐上方的批處理罐中。根據機器固定的濃度，該系統添加了測得的濃縮液和水量以達到所需的使用濃度。每批准備好後，將工作解決方案轉移到儲罐中。
當儲罐中的液位達到預設點時，系統將滅菌溶液加熱到所需的溫度，最初需要手動滴定以進行濃度驗證。
** PAA再循環過程**：滅菌液體流回滅菌器附近的恢復箱，然後通過離心泵再循環到Unidox系統。使用過乙酸時，在生產和外部滅菌階段都使用恢復系統。
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### 2.7自動滴定單元（如果適用）
該系統可以通過自動滴定器連續並自動檢測過乙酸溶液的濃度。
自動滴定器含有化學試劑，以滴定乙酸濃度。在預設的時間間隔內，滴定器從循環系統中繪製樣品進行分析以監測過氧化氫和乙酸濃度，然後將值饋回UNIDOX，這可能需要重新計算。
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### 2.8無菌過濾單元（Uniflux）和泡沫單元（Unifoam）
必須過濾系統中使用的所有流體以滿足微生物學要求。本單元包括：
- 蒸汽過濾器，
- 預濾器和最終空氣過濾器，
- 雙氮過濾器（如果適用），
- 用蒸汽消毒的過濾系統。
在啟動週期的外部清潔階段，該系統以全自動模式使用，以清潔填充物和瓶蓋的外表面。
泡沫是通過將適當量的泡沫劑添加到水中而產生的，從而形成在高壓下噴灑的泡沫，以確保清潔過程中的化學效果。泡沫是根據其粘附在機器表面並在最小接觸時間內刪除產品殘留物的能力而選擇的。
泡沫發電機以自動模式運行，無菌區域內安裝了旋轉噴頭，可以自動清潔所有外表面，而無需手動干預。
外部自動清潔包括在安裝虛擬瓶之前和之後執行的兩個獨立的泡沫/沖洗週期。
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### 2.9 CIP單元 - Uniclean
該單元的目的是為無菌水箱和填充物進行自動沖洗週期。
該單元的主要組成部分是：
- 兩個用於持有清潔解決方案的坦克：NaOH和HNO3
- 用於加熱清潔溶液的管狀熱交換器。
填充物內部的清潔週期是衛生週期的一部分，並在插入虛擬瓶時執行。
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### 2.10無菌水準備單元 - Unitherm h
該單元在生產過程中向瓶子Rinser提供無菌水，並在啟動週期期間為整個系統提供無菌水。
具體而言，Unitherm為以下操作提供無菌水：
- 生產過程中沖洗容器
- 在SIP階段冷卻填充劑
- SOP階段的機器外部沖洗
- 在SIP階段進行填充劑的滅菌和冷卻（僅適用於Fillstar CX無菌填充劑）
- 泡沫準備和泡沫後沖洗
- “產品轉換”週期期間填充物的內部沖洗
對於用於填充非碳酸鹽和碳酸飲料的Fillstar CX無菌填充劑，Unitherm還可以使用熱水在內部對填充物進行消毒。
**無菌水**
將水發送到PHE（板熱交換器）的循環區，然後輸送到加熱區。達到滅菌溫度後，它進入保溫管（熱絕緣管），達到滅菌時間，然後進入最終冷卻階段。冷卻到工作溫度後，它將進入填充區域。
** Unitherm H啟動**
在啟動時，工廠必須在生產之前先在整個生產線上進行內部SIP滅菌週期。只有在機器達到所需的無菌性之後，才能將無菌水提供給無菌生產線。
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### 2.11液氮計量單元
該單元安裝在填充劑的出口星輪上，並在瓶中註入少量液體氮，以內部壓力在瓶口處取代氧氣。
在非常低的溫度（-196度）下，精確的液氮通過重力流入瓶中。在室溫下，隨著液氮的蒸發和膨脹，它代替了瓶子內的氧氣並使瓶子剛性。
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### 2.12微生物隔離室通氣和加壓系統
在這個環境控制系統中 - 微生物隔離室內 - 包括瓶子和蓋子滅菌，沖洗，填充和上限。
通過以下措施確保這些控件：
a）嚴格通過無菌空氣來嚴格維護與外部環境的隔離。
b）無菌空氣的正壓始終保持相對於外部。
c）隔離瓶和瓶蓋滅菌區。
進入隔離室的空氣含有乙酸蒸氣，並且傾向於優先排出環境。因此，該空氣需要化學中和以去除酸和過氧化物。
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讓我知道您是否需要將其翻譯成文檔格式或進一步編輯！
